圖為安徽華峰醫藥橡膠有限公司硫化車間

□ 中國醫藥報記者  劉博 http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-09/19/content_570351.htm?div=-1#

    2016年8月9日，國家食品藥品監管總局發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號），2016年11月23日發布《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號），2017年5月22日又發布《藥包材藥用輔料關聯審評審批政策解讀（一）》，對前兩個文件有關內容進行解讀。

    長期以來，我國藥包材、藥用輔料與藥品標準處于割裂狀態，直至醫藥行業“十二五”規劃，才首次明確藥包材、藥用輔料是藥品的一部分，其先進技術進入產業扶持目錄。過去十幾年間，藥包材行業呈遞進式發展，從生產企業許可管理到產品注冊制，再到現在的關聯審評，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料，由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，藥品和藥包材的生產技術、工藝和能力也在此過程中不斷提高。

    中國醫藥包裝協會副會長紀煒認為，目前，中國醫藥市場處于黃金時期。近幾年，在國家簡政放權的大背景下，藥包材和藥用輔料領域出臺了一系列關聯審評的法規文件，這是“放管服”改革的體現，也是與國際接軌的標志。

    從去年8月藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批相關文件發布到現在已經一年有余。面對挑戰和機遇，國內部分藥用輔料、藥包材企業正在積極調整、改革，主動提升產品質量，確保藥品質量和安全。據了解，一批藥用輔料、藥包材企業已經配合藥企開展關聯審評相關工作，比如爾康制藥的HS-15和PLGA等高端品種，安徽華峰醫藥橡膠有限公司的丁基覆膜膠塞等。

    沈陽藥科大學亦弘商學院韓鵬副教授表示，關聯審評可大大簡化審批程序，提高審評效率，有利于落實藥品質量企業主體責任。更重要的是，關聯審評有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，從根本上提高藥品質量。此外，關聯審評也將加速藥用輔料和藥包材行業的洗牌。相關企業要不斷提升產品的市場競爭力，否則就會被市場淘汰。

    安徽華峰醫藥橡膠有限公司負責人告訴記者：“關聯審評有助于保障藥品安全性，加強生產企業和藥包材企業間的密切合作，進而促進藥包材企業的發展和創新。適應并滿足藥企的個性化需求，是藥包材行業發展的大勢所趨。”

    近年來，我國藥包材行業發展迅速。藥包材注冊證數從2008年底的3020張增加至2015年底的4500多張，隨著藥物制劑的品種、劑型、成分愈來愈復雜，醫藥包裝企業的數量也愈來愈多，目前已超過1500家。

    某藥包材企業負責人認為，關聯審評審批的實施，不僅提升了藥用輔料和藥包材的重要性，而且使藥品生產企業的責任心大大增強。在加強對藥包材和藥用輔料供應商選擇的同時，生產企業還要及時掌握藥包材和藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，這給藥品生產企業帶來了壓力。在這種情況下，如果藥包材和藥用輔料供應商能夠主動提升產品標準，就能在某種程度上幫助生產企業減壓。

    安徽華峰醫藥橡膠有限公司已經意識到這一點并早已開始行動。早在藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批政策發布3年之前，該公司就意識到醫藥包裝行業可能會參照美國FDA的DMF備案模式，明確由藥企對藥品質量承擔主體責任，藥品包裝材料特別是內包裝材料的質量安全和穩定將被重點關注。

    出于自身責任和行業發展角度考慮，華峰醫藥橡膠公司提前布局，和法國圣戈班公司聯合國家級檢測單位進行覆膜橡膠產品的安全性評價，并立項研究，最終確定了20項檢測項目。此項工作已經在2016年完成。華峰醫藥橡膠公司的丁基覆膜膠塞成為目前國內唯一通過權威機構安全性評價的覆膜膠塞，為實施關聯審評做好了準備。

    國家總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人曾公開表示，實施關聯審評是對藥品定義的回歸，全行業都應該朝著提升藥品質量的既定目標努力。

    “關聯審評的實施使得藥包材、藥用輔料企業更關注客戶的需求，